原标题：我是药品检查员 周艳：心中有热爱 脚下有努力 眼里有风险 脑中有想法

  第一次在国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）见到周艳时，他刚从外地检查回来，手上还要经办一个检查，并准备两天后的再次出差。

  周艳是2015年6月进入核查中心的，至今不过5年多时间。但核查中心一位资深检查员夸赞周艳非常能干。记者正常采访发现，这种能干大多数来源于周艳身上那种“要做就必须要做到最好”的倔劲儿，来自于他既脚踏实地，也仰望星空的努力。

  2006年，生物工程专业本科毕业后周艳到深圳一家生物制品公司从事病毒性疫苗研发。3年后，由于深感自己知识储备不够，他考上了中国食品药品检定研究院，攻读病原生物学硕士。毕业后，他进入一家疫苗生产企业，做了两年多的减毒活疫苗生产与研发工作——因为热爱，十余年来，周艳从始至终保持着对生物制品行业的高度关注。

  “应当说，在报考核查中心之前，我就对疫苗及基因工程产品的生产的基本工艺、品质衡量准则等都比较了解了，对国内外生物制品上市、行业发展也特别感兴趣。”周艳说。

  2015年核查中心发出“英雄帖”，条件之一就是要熟悉生物制品。这恰恰撞到周艳心坎里：“一是我很喜欢制药行业，特别是生物制品；二是核查中心平台很好，检查员见的企业多，能提高能力、开阔眼界；三是我又在企业工作过，对生产的基本工艺也很熟悉，有利于做好检查员工作，所以就报考了。”在那一次招聘中，核查中心录取了两个人，其中一个就是周艳。

  对于生物制品（疫苗）行业的持续关注以及检查员的经历，令周艳并不赞同记者提及的“疫苗等生物制品是高风险产品”说法，更愿意称它们是“社会关注度高的产品”。

  “因为无论是疫苗还是其他生物制品，相对于医药行业其他细致划分领域，其行业整体水平和产品过程控制水平都要高。”周艳表示。他和记者说，因为疫苗是用于健康人群，国家对其实施极其严格监管，对产品放行也有较高要求。“除了生产的全部过程和质量控制符合有关标准和要求外，还有批签发程序。此外，近年来疫苗企业硬件水平有很大提高；从我们检查角度来看，企业在质量管理方面也在慢慢的提升。”

  “那您的孩子打的是国产疫苗还是进口疫苗？”面对记者的提问，他不假思索地回答：“全部都是国产疫苗。”

  进入核查中心后，周艳主要承担生物制品上市前注册核查、上市后监督检查。他认为，不管注册核查还是监督检查，其过程都要关注品种风险点、厂房设备设施风险点、工艺的风险，企业是否最大限度降低风险或者控制风险、质量管理系统是否有效运行等。

  “检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑，是推动药品生产企业合规、实现行业进步和发展的重要力量。简而言之，就是帮企业发现风险，防控风险。”周艳说，如果出现问题启动检查，检查员要进入公司进行原因调查，客观反映情况。

  2017年，一家公司的产品出现了抽检不合格情况，国家药监部门紧急启动飞行检查。头一天接到通知，第二天一早周艳和检查组就集结出发，下飞机后直接奔赴企业，一直到凌晨2点才住下，此后几天的检查都到晚上10点多。在灯检合格的产品中，检查组发现批内产品出现了浓淡不均的现象，这就意味产品的批内质量不均一。

  “这就使我们关注到了氢氧化铝佐剂的特性问题——此前，我国药典对氢氧化铝佐剂有要求，但不够明确。从检查角度来看，佐剂的质量、产品配制分装的均一性和质量控制，都会对产品整体质量产生一定的影响。就产品而言，必须要保证分装到每瓶中产品的一致性。”周艳说。

  检查结束了，但后续工作远未结束：国家药监部门对所有铝佐剂疫苗产品实施专项检查；2015年版《中华人民共和国药典》第一增补本新增了氢氧化铝佐剂质量控制通则，提升了氢氧化铝佐剂质量控制要求；国家药监局组织制定了《预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则》。

  2018年周艳参加了一次境外检查，检查品种也是含铝佐剂。周艳发现，从企业现场提交的一些支持性依据来看，该企业对产品各组分均一也只有少数的支持数据。在检查组与企业反复沟通后，企业最终认可了检查组的观点。

  在周艳看来，检查工作并不是要对企业“喊打喊杀”，而是及时有效地发现风险点，促进企业进步，推动行业发展。“从那次境外检查能够准确的看出，一些国际领先企业也有几率存在某些薄弱环节，我们的职责就是要让企业持续提高质量管理上的水准。”

  近年来，我国疫苗行业进入快速地发展阶段。依据相关法律法规要求，国家药监部门每年必须对在产疫苗公司进行一次全覆盖监督检查。

  近两年来，周艳检查工作量很大。他和记者说，面对检查，绝大多数企业都能积极努力配合，提供相关材料，反映过程情况。有些企业还表示“非常希望国家药监部门来检查”，因为每次检查都是一次“不用付费的审计”，是从专业角度促进企业提高。

  但是周艳也坦言，检查工作对检查员提出了较高的要求：检查员不仅要掌握品种、工艺等专业相关知识，还有必要了解设备、公用工程等技术知识，并且要对法规、标准等了然于胸。在检查过程中，还要具备发现问题的能力、良好沟通能力等。“还必须要有担当。”周艳说。

  “您对检查员队伍建设有哪些建议？”面对记者的提问，这个质朴务实的湖南小伙子脱口而出：“希望不同品种都有专家级检查员，在遇上问题时能获得权威解答；希望国际舞台上有中国药品检查员发声。”

  不仅如此，他还特别提出了一个新的理念：检查科学研究。他说：“目前我们做了很多检查，但是系统性检查科学的研究还比较少。希望可以建立起自己的检查理论体系，进行基于风险的检查模型研究。”