发布公告称,全资子公司济川有限的左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市,本次获批视同经过仿制药质量和效果一致性点评。
左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,最大的效果机制为按捺细菌DNA旋转酶活性,按捺细菌DNA仿制。1993年,由第一三共株式会社开发的原研产品左氧氟沙星氯化钠注射液(商品名:“CRAVIT”;标准:500mg/100ml)在日本上市;2002年和2018年,由第一三共制药(北京)有限公司出产的原研地产化产品(商品名:“可乐必妥”,100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g;50ml:左氧氟沙星0.25g与氯化钠0.45g)在国内上市。
此次获批的产品由重庆药谷科技发展有限公司与济川有限联合研制开发,适用于医院取得性肺炎;社区取得性肺炎;急性细菌性鼻窦炎;缓慢支气管炎的急性细菌性发生;复杂性皮肤及皮肤结构感染;非复杂性皮肤及皮肤软组织感染;缓慢细菌性前列腺炎;复杂性尿路感染;急性肾盂肾炎;非复杂性尿路感染;吸入性炭疽(露出后)。
国家药监局官网显现,国内已同意上市的左氧氟沙星氯化钠注射液出产厂商有湖南科伦制药、山东齐都药业、北京吉洛华制药、西南药业、浙江莎普爱思、浙江医药新昌制药等多家企业。左氧氟沙星氯化钠注射液已被列入《国家根本医疗保险、工伤和生育药品目录》(2023版)乙类药品。米内网多个方面数据显现,2023年中国城市公立医院左氧氟沙星氯化钠注射液的销售额约11.32亿元。