每经AI快讯,11月27日,汇宇制药公告称,公司及其全资子公司汇宇海玥近来收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,包含注射用氨磷汀和吗啉硝唑氯化钠注射液两种药品。注射用氨磷汀的原研未在国内上市,目前国内有5家企业持有该药品批件,其间仅开封明仁和汇宇海玥经过或视同经过仿制药质量和效果一致性点评。吗啉硝唑氯化钠注射液的原研是江苏豪森药业,公司是国内首家仿制药企业,也是首家视同经过仿制药质量和效果一致性点评的企业。两种药品的注册分类分别为化学药品3类和4类,同意后视同经过仿制药质量和效果一致性点评。公司已展开产品上市出售的前期准备工作,但未来能否产生较大收入具有较大不确定性。
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